Revue Malgache de Biologie Clinique 2025; 1(1) : 010-016
Evaluation de la performance des tests de diagnostic rapide de l’Hépatite B au Centre de Transfusion Sanguine Analamanga
Evaluation of the performance of rapid diagnostic tests for Hepatitis B at the Analamanga Blood Transfusion Center
Revue Malgache de Biologie Clinique 2025; 1(1) : 010-016
Auteurs : FAM.Tsatoromila1, FI Rakotonindrina2, NJ Zafindrainibe3, Batavisoaniantsy EE2,
ZA Randriamanantany4, AO. Rakoto Alson5,
Auteur correspondant : TSATOROMILA Fenosoa Anita Mireille (tsatoromila.anita@gmail.com)
Rmbc 2024012 (1.68 Mo)
Résumé
Le dépistage de l’infection au virus de l’hépatite B fait partie des exigences réglementaires obligatoires pour chaque centre de transfusion. Les tests de diagnostic rapide (TDR) ont connu un essor ces dernières années pour répondre aux attentes des centres de transfusion à ressources limitées et dans les cas d’urgence. Dans ce contexte, l'objectif de ce travail était d'évaluer la performance de deux TDR (Cypress Diagnostics® et One Step®), pour la détection de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs). Le kit ELISA Biorex a servi de référence.
Nous avons testé à l’aide de ces trois tests 200 sérums dont 100 sérums positifs de la sérothèque du Service de l’Immunologie du Centre Hospitalier Universitaire Joseph RavoahangyAndrianavalona (CHUJRA) et 100 sérums négatifs issus des dons de sang au Centre Régional de Transfusion sanguine Analamanga (CRTSA) dans l’enceinte du CHUJRA.
Par rapport au test de référence, nous avons trouvé une sensibilité de 93% [IC 95% : 89,46-96,53] pour le kit Cypress Diagnostics® et une sensibilité de 74% [IC 95% : 67,92-80 ,07] pour le kit One Step®. La spécificité du kit Cypress Diagnostics® a été de 99% [IC 95% : 97,6-100,39] et de 98% [IC 95% : 96,05-99,94] pour One Step®. La valeur prédictive positive (VPP) du Cypress Diagnostics® et One Step® a été respectivement de 98,9% [IC95% : 97,45-100,34] et 97,4% [IC95% : 95,13-99,66]. La valeur prédictive négative (VPN) du Cypress Diagnostics® et One Step® a été respectivement de 93,4% [IC95% : 89,95-96,84] et 79% [IC 95% : 74,39-84,64].
Le kit Cypress Diagnostics® semble être plus performant qu’One Step ®. Toutefois, malgré leurs excellentes spécificités respectives, ces deux tests ne devraient pas être utilisés pour le dépistage de l’hépatite virale du fait de leur faible sensibilité.
Mots-clés : Hépatite B, Diagnostic test de Diagnostic rapide, sensibilité, spécificité
Abstract
Madagascar is an area of high endemicity for hepatitis B virus infection. Screening for this infection is part of the mandatory regulatory requirements for each transfusion center. Rapid diagnostic tests (RDTs) have grown in recent years to meet the expectations of transfusion centers with limited resources and in emergency cases. In this context, the work objective was to evaluate the performance of two RDTs (Cypress Diagnostics® and One Step®), for the detection of the surface antigen of the hepatitis B virus (AgHBs). The Biorex ELISA kit served as reference.
We tested 200 sera using these three tests: 100 positive sera from the serum library of the Immunology Department of the Joseph RavoahangyAndrianavalona University Hospital Center (CHUJRA) and 100 negative sera from blood donations to the Regional Transfusion Center Analamanga blood test (CRTSA) within the CHUJRA premises.
Compared to the reference test, we respectively found a sensitivity of 93% [CI 95%: 89.46-96.53] for the Cypress Diagnostics® kit and a sensitivity of 74% [CI 95%: 67.92-80.07] for the One Step® kit. The specificity of the Cypress Diagnostics® kit was 99% (IC95%: 97.6-100.39) and 98% [CI 95%: 96, 05-99, 94] for One Step®. The positive predictive value (PPV) of Cypress Diagnostics® and One Step® was respectively 98.9% [IC95%: 97.45-100.34] and 97.4% [IC95%: 95.13-99.66]. The negative predictive value (NPV) of Cypress Diagnostics® and One Step® was 93.4% [CI 95%:89.95-96.84] and 79% [CI 95%: 74.39-84.64], respectively.
The Cypress Diagnostics® kit seemed to perform better than One Step®. However, despite their excellent respective specificities, these two tests should not be used to screen for viral hepatitis due to their low sensitivity.
Keywords: Hepatitis B, Diagnosis, rapid diagnostic test, sensitivity, specificity